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Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft

Seit gestern gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR), die aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde. Die Zeit wurde aber nur zum Teil genutzt, um das System regulatorisch fit zu machen. Die Kritik bspw. des BVMed richtet sich insbesondere gegen die benannten Stellen, deren Anzahl und Kapazitäten zu gering seien, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Rund 20.000 Zertifikate würden sich so bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 nicht in die MDR überführen lassen, mit der Folge, dass viele Medizinprodukte es nicht rechtzeitig in die MDR schaffen und Versorgungsengpässe drohen. Viele Innovationen, befürchtet der BVMed, drohen auszuwandern.

Um das Regelwerk praxistauglich zu machen, fordert der Verband u.a. eine schnellere Notifizierung von Benannten Stellen, eine Verlängerung der Übergangsphase und der Laufzeit der Zertifikate, eine rechtliche Grundlage für Remote Audits, pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte, Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte („Orphan Devices“), Förderprogramme für KMU bei der Unterstützung klinischer Studien und ein agiles und digitales „Post-Market-Surveillance-System“, um die Patientensicherheit weiterhin zu gewährleisten. Dabei müsse das gesamte Gesundheitssystem eingebunden werden: Fachgesellschaften, Krankenhäuser sowie Krankenkassen und DSGVO-konforme Möglichkeiten geschaffen werden, damit Unternehmen klinische Daten nutzen können. Das Implantate-Register-Gesetz sei dafür ein Anfang.