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MDR – Übergangsfrist wahrscheinlich um 12 Monate verlängert

Um während der Corona Pandemie die Versorgung mit notwendigen Medizinprodukten (z. B. Fieberthermometer, Untersuchungshandschuhe) sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA, z. B. wiederverwendbare Masken zum Schutz vor Tröpfcheninfektionen) nicht zu gefährden, ergreift die Europäische Kommission Maßnahmen zur Vermeidung bürokratischer Hemmnisse bei deren Zulassung.

Hierzu gehören zum einen Empfehlungen an die Mitgliedstaaten und deren Behörden zum weniger strengen Umgang mit den Zulassungsvoraussetzungen, insbesondere aber auch der Vorschlag zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) um ein weiteres Jahr. Der Vorschlag soll noch Anfang April dem Parlament vorgelegt werden.

Die nicht unumstrittene MDR soll – Stand heute – am 26. Mai 2020 vollumfänglich Geltung erlangen, eine Verschiebung des Beginns angesichts der Corona Pandemie wurde zuletzt von der Kommission, vielen EU-Ländern, verschiedenen Verbänden und Interessengruppen gefordert. Sollte das Parlament dem Vorschlag der Kommission folgen, wäre neuer Stichtag mithin der 26. Mai 2021.

Ein ausführlicher englischer Blogpost zu dem Themenkomplex findet sich auf der hih-Webseite.