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Jubiläen und Gesetze, Gesetze, Gesetze …

Es ist sonst ja nicht so unsere Art, in die juristischen (Un-)Tiefen einzusteigen, aber die vergangene Woche hatte es wirklich in sich – Grund für uns, doch einmal Neuland zu betreten und eine Art Chronistenpflicht zu erfüllen. KW21 war eine Woche voller Meilensteine und Jubiläen der Digitalisierung (nicht nur) im Gesundheitswesen. Dabei hatte es insbesondere der Freitag in sich…

Am 25. Mai feierte die DS-GVO ihren dritten Geburtstag. Drei Jahre sind vergangen seit Geltungserlangung. (Wer es ganz genau nimmt hätte die DS-GVO natürlich schon am 24.05. im Kalender vermerken können: Der Terminologie der EU folgend ist die DS-GVO nämlich schon zwei Jahre und einen Tag früher (am 24.05.2016) „in Kraft getreten“.) Seither ist Datenschutz eines der präsentesten Dauerthemen nicht nur in einem digitalisierten Gesundheitswesen.
Seit dem 26. Mai 2021 gilt endlich auch die neue EU-Mediziprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR), ein Jahr später als ursprünglich geplant. Nach ihrem Inkrafttreten am 25.05.2017 sollte sie eigentlich zum 26.05.2020 Geltung erlangen. In speziellen Bereichen kommen einige Vorschriften aber dennoch erst in den kommenden Jahren zur Anwendung. Hier lohnt ein Blick in Art. 123 MDR.

Am 27. Mai durfte auch das DiGA-Verzeichnis beim BfArM seinen ersten Geburtstag feiern. 15 digitale Gesundheitsanwendungen sind seither gelistet und damit Teil der Regelversorgung.

Am 28. Mai wurden weitere neue Kapitel in der Geschichte der Digitalgesetzgebung geschrieben: Zwei der 44 vom Bundesrat an diesem Tag verabschiedeten Gesetze betreffen insbesondere den Rechtsrahmen der Digitalisierung im Gesundheitswesen – sowohl in der Sozialversicherung als auch im Infektionsschutz. Das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) ist das neueste der großen Digitalisierungspakete der aktuellen Legislatur. Während im Bereich DiGA, ePA, TI die Telemedizin nachgeschärft wurde, birgt das Gesetz vor allem die neue Leistungskategorie der digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) und sieht vor, dass ergänzend zur eGK ab dem 01.01.2023 auch eine sog. digitale Identität zur Verfügung gestellt wird, die der Authentisierung dienen und die Funktion des Versicherungsnachweises erfüllen soll.

Außerdem stimmte der Bundesrat dem zweiten Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze zu, mit dem u.a. die Rechtsgrundlage für digitale Impf-, Test- und Genesungszertifikate in den neuen Absätzen 5-7 des § 22 IfSG geschaffen wurde. Das Gesetz ist damit in seinen wesentlichen Teilen am 01.06.2021 in Kraft getreten (hier natürlich die deutsche Terminologie verwendet. D.h.: Es gilt!).

Nicht zuletzt ist am selben Tag auch noch das Zweite Gesetz zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme („IT-Sicherheitsgesetz 2.0“) in Kraft getreten, das über die enthaltenden Änderungen des BSI-Gesetzes insbesondere die Betreiber von Kritischen Infrastrukturen (KRITIS) betrifft und neue Pflichten enthält. Zum Beispiel müssen diese zusätzlich zur Benennung einer Kontaktstelle zukünftig ihre KRITIS auch beim BSI registrieren.