Interviews

„Der Bedarf an datenbasierten Informationen bei den Impfungen ist groß“

Die deutschen Fachärzte gehen voran und haben eine COVID-19 Impf-App gestartet. Die App stellt das Deutsche Institut für Fachärztliche Versorgungsforschung (DIFA) seit Februar allen Ärzt:innen und dem medizinischen Fachpersonal kostenfrei zur Erfassung der Schutzwirkung und aller Begleiterscheinungen der Impfung zur Verfügung. In Kürze steht sie der gesamten Bevölkerung zur Verfügung, so dass alle Daten in die Studie einbezogen werden könnten. Ziel der App ist es, die Datenlage mit Informationen über Effektivität und Sicherheit der Schutzimpfung zu verbessern. Im Gespräch erklärt DIFA-Geschäftsführer Patrick Lieberkühn die Vorteile der App, wer international führend bei der digitalen Impfbegleitung ist und wie man der Pandemie auch noch begegnen sollte.

Was lehrt uns die aktuelle Aussetzung des Corona-Schutzimpfstoffs von Astrazeneca im Hinblick auf die Datenlage bei Impfungen?
Neben den bereits bekannten möglichen Nebenwirkungen der COVID-19 Impfstoffe, die schon in den klinischen Studien festgestellt werden konnten, ist es von dringender Notwendigkeit die Impfstoffe auch nach ihrer Zulassung – also das reale Impfgeschehen – ständig zu überwachen. Die Datenlage muss unbedingt weiter verbessert werden. Jede Möglichkeit Informationen rund um die Impfungen zu dokumentieren – sei es durch die DIFA1 App oder durch andere Apps – hilft dabei, möglichst viele Nebenwirkungen zu erkennen und die Sicherheit der Impfstoffe abzubilden.

Ihr Institut, das Deutsche Institut für Fachärztliche Versorgungsforschung (DIFA) stellt seit Februar allen Ärztinnen und Ärzten sowie dem medizinischen Fachpersonal ein App zur Erfassung der Begleiterscheinungen kostenfrei zur Verfügung. Welche Erfahrungen haben Sie bislang gemacht, welchen Beitrag kann die App zur schnelleren und sicheren Impfung gegen Sars-CoV-2 leisten? Welche Zusatzfunktionen sollen wann kommen?
Mit der DIFA1 App für Ärztinnen, Ärzte und Gesundheitsfachpersonal möchten wir Effektivität und Sicherheit der COVID-19 Impfstoffe unkompliziert dokumentieren. Unsere Initiative wurde bei den Gesundheitsfachpersonen wie auch in der Presse sehr gut aufgenommen und wir haben bereits in dieser kurzen Zeit mehr als 600 Nutzer gewinnen können – und das obwohl das medizinische Fachpersonal aktuell noch gar nicht der kompletten Breite selbst geimpft wird. Unsere App setzt den Hauptfokus dabei nicht auf die Nebenwirkungen der Impfstoffe, auch wenn wir diese miterfassen. Wir begleiten geimpfte Personen über 12 Monate nach der Impfung und möchten einerseits verstehen, wie lange die Wirkung der Impfstoffe anhält, und andererseits, wie häufig es trotz Impfungen zu Corona-Infektionen kommt und welche Coronavirus-Varianten diese verursachen.

Eine wichtige Funktion der App ist die Möglichkeit einer Erfassung der eigenen Impfdaten unabhängig vom Impfdatum, dass auch die bereits im Zuge der Priorisierungen in den letzten Wochen geimpfte Ärztinnen und Ärzte sowie Gesundheitsfachpersonal, ihre Daten rückwirkend eingeben können. Die Datenerhebung erfolgt durch einen intelligenten Chatbot in der App. Eine weitere Zusatzfunktion der DIFA1 App ist eine Berichtsfunktion, in der alle eingegebenen Daten durch den Nutzer nachvollzogen werden können. Auch eine Terminerinnerungsfunktion für die zweite Impfung ist in die App integriert.

Wir bereiten gerade vor, die Studie auch auf die Gesamtbevölkerung auszuweiten, weil wir meinen, je mehr Datenpunkte wir erfassen, desto fundiertere Aussagen können gemacht werden. Wir werden zudem Prozessoptimierungen zur Verfügung stellen, die die Arztpraxen bei der bevorstehenden Massenimpfkampagne unterstützen sollen.

Hätte die Messung von Effektivität und Sicherheit der Impfungen nicht von Anfang an bei der Impfkampagne berücksichtigt werden sollen?
Tatsächlich stehen wir – wenn man sich die Anzahl der in Deutschland geimpften Menschen anschaut – noch relativ am Anfang der Impfkampagne in Deutschland. Insofern läuft die Messung dieser Daten zur Sicherheit der Impfstoffe neben der DIFA1 App ja auch bereits länger mit der SafeVac 2.0 App des PEI. Bezüglich Effektivität haben wir allerdings einen Verbesserungsbedarf ausgemacht und sind deshalb mit der DIFA1 App schnell aktiv geworden. 

Welche Daten werden wie erhoben und mit wem werden sie geteilt? Gibt es eine Schnittstelle mit anderen Apps (Corona Warn-App…)?
Die Daten werden direkt bei den Geimpften über die App mit Hilfe eines intelligenten Chatbots erhoben und beinhalten jeweils die ersten 14 Tage nach den erhaltenen Impfungen detaillierte Fragen zu möglichen Nebenwirkungen, und dann jeweils 1x pro Monat über einen Zeitraum von insgesamt von 12 Monaten Fragen zur Effektivität (kam es beispielsweise zu Durchbruchinfektionen, wie schwerwiegend waren diese etc). Die Daten werden de-identifiziert ans DIFA übermittelt und bei uns ausgewertet. Wir können dazu auch ein Real-Time Dashboard zur Verfügung stellen. Schnittstellen zur Datenübergabe haben wir mit dem PEI abgestimmt. 

Welche Daten werden wie erhoben und mit wem werden sie geteilt? Gibt es eine Schnittstelle mit anderen Apps (Corona Warn-App…)?
Die Daten werden direkt bei den Geimpften über die App mit Hilfe eines intelligenten Chatbots erhoben und beinhalten jeweils die ersten 14 Tage nach den erhaltenen Impfungen detaillierte Fragen zu möglichen Nebenwirkungen, und dann jeweils 1x pro Monat über einen Zeitraum von insgesamt von 12 Monaten Fragen zur Effektivität (kam es beispielsweise zu Durchbruchinfektionen, wie schwerwiegend waren diese etc). Die Daten werden de-identifiziert ans DIFA übermittelt und bei uns ausgewertet. Wir können dazu auch ein Real-Time Dashboard zur Verfügung stellen. Schnittstellen zur Datenübergabe haben wir mit dem PEI abgestimmt. 

Wie steht es um den Datenschutz der Geimpften?
Selbstverständlich werden die Regelungen der DSGVO eingehalten. Der Patienten-Log-In erfolgt über eine 2-Faktor-Authentifizierung und die Studienteilnehmer müssen die notwendigen Einverständniserklärungen abgeben. Die Daten lagern auf deutschen Servern. Datenschutzrechtliche Angaben waren auch Inhalt der eingereichten Unterlagen im Rahmen der Ethikberatung der Landesärztekammer Berlin.

Die App richtet sich zunächst an ärztliches und medizinisches Personal. Soll sie auch bei anderen Bürgerinnen und Bürgern zum Einsatz kommen?
Die App wird in Kürze der gesamten Bevölkerung zur Begleitung nach erfolgter Schutzimpfung zur Verfügung gestellt. Wie die Diskussion um den Impfstoff von AstraZeneca der letzten Tage zeigt, ist der Bedarf an datenbasierten Informationen sehr groß, um dringend notwendiges Vertrauen und Transparenz bezüglich der eingesetzten Impfstoffe zu befördern. Jede Bürgerin und jeder Bürger kann über eine Studien-Teilnahme dazu beitragen, dass der gesellschaftliche und wirtschaftliche Stillstand schneller zu einem Ende kommt, was in unser aller Interesse ist.

Stehen Sie in Kontakt mit anderen Ländern, wie wird dort die Impfbegleitung digital unterstützt?
Ja, unser Technologie- und Implementierungspartner, das schweizerisch-israelische Unternehmen docdok.health, ist international aktiv und mit mehreren Ländern im Gespräch. Spezifisch Israel ist ja Vorreiter der digitalen Impfbegleitung und konnte eindrucksvoll zeigen, dass ein konsequenter Einsatz digitaler Technologien die Effizienz der Impfungen deutlich verbessert, und hier profitieren wir von den dort gesammelten Erfahrungen.

Was können wir in Zukunft rückblickend besser machen, welches Vorgehen hätten Sie sich gewünscht? 
Wir würden vor allem eine breite Unterstützung solcher Initiativen für hilfreich erachten.

Wir alle müssen lernen, wie wir zukünftig mit Pandemien umzugehen zu haben. Dabei ist es für das Gemeinwohl unerlässlich, möglichst auf fundierte Erkenntnisse zurückgreifen zu können. Aktuell wird deutlich, dass die Welt im Kampf gegen das Corona-Virus mit all seinen Ausprägungen – auch aufgrund von fehlenden Erfahrungswerten – noch keine ganzheitliche Strategie gefunden hat. Hier ist es angeraten, möglichst viele Informations- und Datenquellen aggregieren und auswerten zu können. Es sollte das Ziel sein, auch in Deutschland dafür einen einhelligen Konsens herzustellen. Viele Köche verderben hier nicht den Brei, sondern machen das Essen erst möglich. Wir stehen als DIFA bereit, hierfür unseren Teil beizutragen.

Patrick Lieberkühn ist Rechtsanwalt und Geschäftsführer der DIFA GmbH